La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia la combinación de los fármacos con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab en solución inyectable, para tratar pacientes con síntomas leves y moderados con COVID-19.

En un comunicado, explicó que la combinación de ambos medicamentos se autorizó para personas mayores de 12 años, que pesen más de 40 kg y presenten la enfermedad leve a moderada.

La combinación inyectable se autorizó bajo indicación terapéutica en adultos (…) con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas, indicó la dependencia en un comunicado.

La autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.

Como parte del proceso de aprobación, expertas y expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sostuvieron una sesión extraordinaria donde emitieron una opinión favorable unánime no vinculante sobre la combinación de los fármacos, la cual fue integrada al expediente entregado por parte de la farmacéutica Eli Lilly and Company.

La aprobación es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia.

Aclaró que la comisión continuará con la revisión del expediente presentado y, una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria, se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables.

Cofepris se sumó a otras agencias sanitarias que también han aprobado bamlanivimab y etesevimab, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Reporte Indigo

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