La parálisis cerebral abarca un amplio conjunto de trastornos y es la causa principal de discapacidad motora en la infancia. Según el grado de afectación neurológica, esta puede provocar alteraciones más o menos importantes en el movimiento, el procesamiento sensorial, el mantenimiento de la postura y el equilibrio, lo que ocasiona un impacto importante en la calidad de vida del enfermo y de su familia. Se estima que en España hay 120.000 personas afectadas por parálisis cerebral y que en torno a uno de cada 500 recién nacidos están afectados por esta dolencia en nuestro país.
La parálisis cerebral no tiene cura. Una vez que el daño se ha establecido en este órgano, no puede revertirse. Sin embargo, gracias a la gran plasticidad del cerebro infantil y a diversas terapias neuro rehabilitadoras y tratamientos farmacológicos y quirúrgicos, es posible limitar o disminuir la afectación motora y el dolor. Esto se traduce en un aumento de la calidad de vida de la persona. Desafortunadamente, la mayoría de estas intervenciones, dirigidas sobre todo a disminuir la espasticidad (rigidez muscular constante), tienen un impacto limitado a la hora de mejorar la función motora y la realización de movimientos bien controlados, iniciados por el individuo.
En la última década, múltiples investigaciones centradas en analizar el potencial beneficio de la estimulación eléctrica del sistema muscular o nervioso (ya sea directamente sobre el cerebro, la médula espinal o nervios periféricos) han conseguido importantes progresos en casos de parálisis cerebral o de paraplejia. Ahora, un ensayo clínico en fase inicial muestra el potencial de un nuevo dispositivo para tratar la alteración neurológica provocada por la parálisis cerebral: el SCIP (por sus siglas en inglés: Spinal cord innovation in pediatrics -Innovación de la médula espinal en pediatría-). Los resultados se han publicado en la revista Nature Communications.
Este sistema, creado por la empresa SpaceX, ha sido reconocido como «Dispositivo Innovador» por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El SCIP consta de un aparato de neuromodulación conectado a electrodos que se colocan sobre la superficie de la espalda y el cuello para estimular de forma no invasiva la médula espinal (los estímulos eléctricos atraviesan la piel). El objetivo es mejorar la conectividad entre la médula espinal y el cerebro de las personas con parálisis cerebral.
El estudio preliminar probó dicho dispositivo sobre 16 niños de 2 a 16 años, con un grado muy variable de afectación funcional por parálisis cerebral, mientras realizaban una terapia de neurorehabilitación basada en actividades (andar, sentarse, escalar, levantarse…). En total, los participantes hicieron 16 sesiones de entrenamiento durante 8 semanas (2 sesiones por semana). En estas sesiones se combinaba el uso del SCIP con la terapia de rehabilitación. Los investigadores evaluaron la función motora voluntaria a través de un sistema de puntuación y la calidad de vida a través de una encuesta, antes de que participasen en la primera sesión y tras el final de la última.
El dispositivo demostró su seguridad, pues no se registraron eventos adversos por el mismo durante el tiempo que duró el estudio. Además, todos los niños que participaron en el estudio experimentaron mejoras significativas en su función motora voluntaria y en su calidad de vida tras las 8 semanas de entrenamiento. Desde la primera sesión, ya se observaron mejoras en la postura y las capacidades sensoriomotoras. No obstante, el beneficio observado para cada voluntario era muy dispar, probablemente debido a la heterogeneidad en la edad y la afectación de los participantes.
El estudio cuenta con una importante limitación: no contaba con un grupo control, por lo que no es posible saber qué porcentaje del beneficio clínico observado se debía exclusivamente al uso del SCIP. Otra restricción notable del estudio es su corta duración y seguimiento. No es posible conocer si la rehabilitación combinada con el uso del dispositivo podría llevar a mayores mejoras de la funcionalidad motora o si estas mejoras se mantienen en el tiempo.
SpineX deberá realizar un ensayo clínico con más participantes y con un grupo control para demostrar la eficacia real de su producto. Por ahora, la empresa está en contacto con la FDA para llevar a cabo dicho estudio en 2023. Si los resultados muestran la utilidad de SCIP, la FDA podría dar el visto bueno a su comercialización.
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