La empresa francesa Carmat anunció este miércoles que reanudará sus implantes de corazones artificiales en Francia luego de recibir las autorizaciones necesarias para retomar su estudio clínico.
Carmat, compañía fabricante del primer corazón artificial autónomo, indicó que obtuvo la autorización de la agencia nacional de seguridad de medicamentos gala y del comité de protección de pacientes para reanudar su estudio clínico Eficaz.
En el análisis participarán 52 pacientes aptos para un trasplante, lo que permitirá a la empresa recopilar datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad del órgano mecanizado.
El estudio también proporcionará datos médico-económicos para apoyar el rembolso del dispositivo, especialmente en Francia.
La compañía anunció el martes que obtuvo las autorizaciones necesarias para reanudar los implantes del mecanismo Aeson en la Unión Europea y en otros países que reconocen el sello denominado marcado UE.
Carmat lo obtuvo en Europa en diciembre de 2020 para su dispositivo, como puente para pacientes que esperan un trasplante de dicho órgano.
Sin embargo, un año después la compañía suspendió sus implantes tras incidentes en algunas de sus prótesis.
Una investigación concluyó que la causa de los problemas eran defectos de calidad en dos componentes. Se tomaron medidas para corregirlos, con vistas a reanudar los trabajos en otoño de 2022.
AFP
Comentarios